11月12日，国家药监局官网显示，西安杨森达雷妥尤单抗（daratumumab）注射液第3项适应症上市申请获NMPA批准。
达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体，2019年7月，达雷妥尤单抗作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，获NMPA附条件批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展，商品名为兆珂。
今年4月底，达雷妥尤单抗第2项适应症获批，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。在国外，达雷妥尤单抗适应症已覆盖多发性骨髓瘤1~4线用药，已经成为临床基石疗法。作为强生重磅产品，达雷妥尤单抗在2019年的全球销售额达到29.98亿美元，2020年销售额达到41.90亿美元，同比增长39.8%。
此外，10月11日，达雷妥尤单抗皮下注射液获NMPA批准上市，商品名为兆珂速。通过与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。该产品是全球首个且目前唯一获批治疗系统性轻链型淀粉样变患者的创新解决方案。
7月27日，辽宁省药品和医用耗材集中采购平台发布了达雷妥尤单抗注射液的主动降价通知。达雷妥尤单抗注射液100mg/5ml规格从5460元降为2358元，400mg/20ml规格从19710元降为8512.4元，降幅达到56.81%。
去年，达雷妥尤单抗注射液医保谈判失败。今年医保谈判已结束，达雷妥尤单抗注射液是否谈判成功，我们一起等待答案揭晓。
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