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安进KRAS抑制剂胰腺癌初步数据出炉

医药魔方Info

2022-02-16

导读：医药魔方

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胰腺癌是一种预后极差的恶性肿瘤，也是美国的第4大癌症死亡原因，5年生存率只有大约10%，存在巨大未满足临床需求，特别是对于一线治疗后进展的晚期胰腺癌患者，FDA当前批准的二线疗法只有16%的应答率以及6个月的生存期。对于二线治疗后进展的胰腺癌患者，FDA目前未批准任何疗法。

2月14日，安进公布了Lumakras(sotorasib)针对KRAS突变晚期胰腺癌I/II期CodeBreaK 100研究的疗效和安全性数据。CodeBreaK 100研究主要评估sotorasib对KRAS G12C突变实体瘤患者的疗效，纳入了KRAS G12C突变的NSCLC、结直肠癌、胰腺癌及其他瘤种患者。

在38例接受过重度治疗的晚期胰腺癌患者中（80%接受过二线以及更后线的治疗），sotorasib治疗后经BICR评估的确证ORR为21%（8/38），疾病控制率（DCR）为84%。截至2021年11月1日，中位随访时间16.8个月时，中位PFS为4个月，中位应答持续时间（mDOR）为5.7个月，中位OS为7个月。未观察到新的不良事件，治疗相关不良事件发生率42%。最常见3级不良事件是腹泻（5%）、疲劳（5%）。

以上数据证明sotorasib对晚期胰腺癌具有令人鼓舞的活性，具有明显的风险获益。基于该项积极的早期结果，安进也决定在CodeBreaK 100研究中扩大招募更多的胰腺癌和其他瘤种患者，以进一步阐明sotorasib在NSCLC和结直肠癌以外瘤种中的作用机制。

今年1月21日，另一家开发KRAS抑制剂进度领先的明星公司Mirati Therapeutics也公布了其KRAS G12C抑制剂adagrasib(MRTX849)在II期KRYSTAL-1研究中针对胰腺癌的积极结果。

数据显示，截至2021年9月10日，在10名可评估的胰腺癌患者中，客观缓解率为50%（均为PR），包括1例未确认的部分缓解（PR），中位mDOR为7.0个月；中位随访时间为8.1个月，mPFS为6.6个月（95% CI：1.0-9.7）。

仅从当前的小样本数据上看，adagrasib对胰腺癌患者的疗效更好一些。从分子特性上看，Adagrasib（MRTX849）是一种更高选择性的小分子KRAS G12C抑制剂，通过优化后可以维持长久的靶向抑制，这一特性对于治疗每24–48小时再生一次的KRAS G12C突变癌症非常重要。

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2021年11月，Mirati还公布了adagrasib联合Keytruda一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌Ib期临床试验（KRYSTAL-1）数据,7位接受评估的患者疾病控制率为100%，肿瘤缩小幅度为37%-92%。

KRAS在胰腺癌中的突变远高于肺腺癌（30% vs 90%），尽管KRAS G12C突变在胰腺癌中的占比较低（14% vs 2%），但是业内对于KRAS抑制剂在胰腺癌这种高度难治肿瘤中的表现依然是高度关注。

Sotorasib是全球首个上市的KRAS G12C抑制剂，在2021年5月获批二线治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），2021年的全球销售额是9000万美元。

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