3月4日，BMS宣布美国FDA批准Opdivo(nivolumab)联合化疗，作为新辅助疗法，治疗可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不论患者PD-L1表达情况。这是首个也是唯一一个获批的NSCLC术前治疗的免疫疗法。
这一补充生物制品许可申请（sBLA）在2月28日获FDA优先审评资格，到获得批准仅用了不到1周时间。
这一批准是基于代号为CheckMate -816的III期临床研究结果。该项研究是首个在NSCLC新辅助治疗中达到无事件生存（EFS）和病理完全缓解（pCR）的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。
研究结果显示，与单独化疗相比，术前给予Opdivo联合化疗，患者EFS显著改善，疾病进展、复发或死亡风险降低 37%（风险比 [HR] 0.63；95% 置信区间 [CI]：0.45-0.87；P=0.0052）。Opdivo联合化疗的中位EFS为31.6个月（95% CI：30.2-未达到），而化疗组为20.8个月（95% CI：14.0-26.7）。
此外，24%接受Opdivo联合化疗的患者达到pCR（95% CI：18.0 - 31.0），而化疗组为2.2%（95% CI：0.6-5.6；估计治疗差异21.6；95% CI ：15.1-28.2；P<0.0001)。预先设定的中期分析显示，OS对应的HR为0.57 (95% CI: 0.38 - 0.87)，无统计学显著性。
BMS美国心血管、免疫和肿瘤学高级副总裁兼总经理Adam Lenkowsky表示：“BMS在癌症早期阶段使用免疫疗法的创新科学方面处于领先地位，并致力于将这些选择带给患者。”“今天的批准建立在这一承诺的基础上，并扩大了基于opdivo疗法在非小细胞肺癌(最常见的肺癌)中的作用，从而使患者可能在疾病的早期过程中受益。”
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