继罗沙司他后，FDA拒绝批准另一款HIF-PH抑制剂！Akebia股价暴跌66%

医药魔方Info

2022-03-31

导读：医药魔方

3月30日， Akebia 宣布已收到FDA关于该公司递交的vadadustat新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。vadadustat是一款口服低氧诱导因子氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，正在被审查用于治疗慢性肾病(CKD)所致贫血。FDA表示，对该药物的审查已经结束，现有情况不足以支持该款药物的批准。这也是继去年8月FDA拒绝阿斯利康/FibroGen同作用机制药物罗沙司他(roxadustat)后的又一项拒绝批准（推荐阅读：FDA拒绝批准罗沙司他上市）。

受此消息影响该公司股价下跌66%。

FDA得出的结论是，NDA中的数据不支持vadadustat对透析和非透析患者有利的获益-风险评估。FDA表达了安全性担忧，指出该药物在非透析患者人群中未达到MACE（主要心血管不良事件）的非劣效性，并增加了透析患者中血管通路血栓形成导致血栓栓塞事件风险，并且药物性肝损伤风险增加。FDA表示，通过新的临床试验，Akebia可以探索出一种可能证明有利的利益-风险评估的方法。Akebia表示将与其合作伙伴讨论CRL的细节，并要求与FDA会面。

“我们对收到vadadustat的CRL非常失望，这种疗法有可能帮助CKD贫血患者。我们继续相信，这些数据支持vadadustat对CKD贫血患者，特别是透析患者的积极效益-风险评估，”Akebia首席执行官John P. Butler说。“尽管遭遇了这一挫折，我们仍继续朝着改善肾病患者生活的目标努力。”

2021年10月，Akebia的合作伙伴大冢制药(Otsuka Pharmaceutical )向欧洲药品管理局(EMA)提交了vadadustat的上市许可申请(MAA)，用于治疗成人CKD所致贫血，审查正在进行中。在日本，vadadustat已被批准用于治疗透析依赖性和非透析依赖性成年患者CKD所致贫血。

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