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华润双鹤与真实生物签订阿兹夫定片委托加工生产框架协议

医药魔方Info

2022-05-08

导读：医药魔方

5月8日，华润双鹤药业宣布，与真实生物在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。

真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

以下为协议的主要内容：

(一)战略合作协议(甲方：公司；乙方：真实生物)

1、甲乙双方以共建“诚信协作、优势互补，责任共担、资源共享” 利益共同体为互惠目标，在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。双方本着平等互利、诚实信用的原则，就产品研发、产品生产以及市场推广达成本协议。本协议为框架协议，是甲乙双方今后长期合作的指导性文件，也是双方签订相关业务合同的基础。

2、合作内容与合作方式：

(1)创新研发双方利用各自人才储备、研发技术等优势，积极进行新产品、新技术和新工艺的研发合作。

(2)生产管理甲方充分利用企业的设备优势和生产条件为乙方提供良好的产品生产环境，推动乙方技术成果转化落地。双方加强沟通生产管理方面的信息及经验，确保双方合作的产品在整个生产过程中得到甲方的高质量管理与管控。

(3)市场开发双方将探讨借助甲方的营销网络提升乙方产品在各终端的医疗覆盖，发展渠道增值业务，提高患者药品可及性，致力于以患者为中心的服务延展。

(4)合作项目双方未来在多个领域合作，积极推动乙方创新研发产品落地，促进医学发展，使更多的患者受益。

(5)具体合作细节双方按照各项目实际内容另行商定。

3、协议有效期：十年；自双方签订本协议之日起。

4、本协议经甲乙双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章或合同专用章之日起生效。

(二)委托加工框架协议(甲方：真实生物；乙方：公司)

1、双方权利义务

甲方：拥有阿兹夫定片的所有权；申请并取得该药的药品注册证书，为上市许可持有人，拥有生产(自行生产或委托生产)、放行、销售的权利。履行适用法律、法规和技术规范规定的，由药品注册申请人、上市许可持有人承担的药品研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的义务，并且承担相应的法律责任；向乙方提供阿兹夫定片注册处方、生产工艺和质量标准等技术资料，以及生产与质量控制所需文件；对乙方阿兹夫定片生产全过程进行指导、检查，确保委托加工生产的所有活动符合药品GMP要求，决定最终产品的拒绝和放行；对上市后的药品不良反应事件负责；对上市应用造成的人身损害，承担先行赔偿责任。

乙方：拥有对甲方提供的阿兹夫定片技术资料、控制文件进行审核验证的权利。履行适用法律、法规和技术规范规定的，由药品受托加工生产企业承担的生产方面义务，并且承担相应的法律责任；申请并维护药品生产的相关证件、资质，如相应生产范围的《药品生产许可证》；确保相关的人员经过培训和资质确认；确保阿兹夫定片及其加工生产符合注册和药品GMP要求；配合甲方接受药品监督管理部门的检查、核查等监管工作；对阿兹夫定片生产环节产生的药品缺陷所造成的人身损害，承担所有赔偿费用。

2、甲乙双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况，针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项，另行签署委托合同。

3、本协议自甲乙双方的法定代表人或者委托代理人最终签字并加盖公章之日起生效，在合作期内持续有效。

华润双鹤药业表示，上述协议涉及的战略合作，有助于双方在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司未来发展的需要，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形，对公司未来财务状况和经营业绩的影响需视具体项目的推进和实施情况而定。

针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前华润双鹤已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。

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