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正大天晴PD-L1单抗拟纳入突破性疗法

医药魔方Info

2022-04-07

导读：医药魔方

4月6日，CDE官网显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450注射液拟纳入突破性疗法，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

TQB2450（APL-502）是由冠科美博（原英文名：CBT Pharma.，现：Apollomics）开发的一款新型人源化IgG1抗体。2014年10月正大天晴与冠科美博达成协议，获得该产品的开发权益。

医药魔方NextPharma

由医药魔方NextPharma数据库可知，TQB2450目前已进展至III期临床阶段，登记的核心临床试验多达12项，地点均在中国。开发的适应症包括：联合安罗替尼一线治疗三阴性乳腺癌、肾细胞癌，二线治疗胆道癌、宫颈癌等。此外，TQB2450联合安罗替尼头对头帕博利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的III期研究正在进行中。

本次纳入拟突破性疗法的适应症是复发性或转移性晚期子宫内膜癌，由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前针对该项适应症的II期临床正在进行中，旨在评估TQB2450单药或联合安罗替尼在这类患者群体中的疗效。

目前国内已批准上市的PD-L1单抗共四款，分别是度伐利尤单抗（阿斯利康）、阿替利珠单抗（罗氏）、恩沃利单抗（康宁杰瑞/思路迪）、舒格利单抗（基石/药明生物）。申报上市的PD-L1单抗共3款，包括恒瑞的阿得贝利单抗、兆科/药明生物的首克注利单抗以及科伦药业的泰特利单抗。正大天晴的TQB2450有望成为下一款申报上市的产品。