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科伦博泰TROP2 ADC拟纳入突破性疗法

医药魔方Info

2022-06-30

6月20日，CDE官网显示，科伦药业旗下科伦博泰TROP2 ADC注射用SKB264被拟纳入突破性疗法，用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）的治疗。

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC）。

目前SKB264的3项临床试验申请（IND）获得国家药监局（NMPA）批准，包括SKB264单药用于治疗晚期实体瘤；SKB264联用KL-A167（PD-L1单抗）分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌；SKB264单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的III期注册临床试验。同时SKB264正在中美开展针对多个瘤种，包括三阴性乳腺癌的II期临床试验。

5月13日，科伦博泰与默沙东签订协议，将具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A的大中华区以外权益以4700万美元首付款（以及不超过13.63亿美元的里程碑付款和产品上市后的净销售额提成）许可给默沙东。据科伦药业最新公告，科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的3000万美元付款。这项交易的首付款排今年上半年国产新药出海交易金额第一位，总金额排第2位。

虽然未披露具体是哪一款产品，经业内推测大概率为SKB26。目前全球仅有一款TROP2-ADC获批上市，为Immunomedics的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）。2019年4月，云顶新耀从Immunomedics（已被吉利德收购）引进戈沙妥珠单抗。

2020年4月，该药首次在美国获批上市，用于三线治疗转移性TNBC，成为FDA批准的首个用于治疗TNBC的ADC药物和首个靶向TROP2的ADC。2021年4月，Trodelvy新适应症获批，治疗转移性尿路上皮癌。今年6月，Trodelvy在国内获批。

随着Trodelvy的获批，TROP2 ADC的前景也得到了肯定。阿斯利康于2020年7月以总价值60亿美元的价格与第一三共达成合作，共同开发TROP2-ADC DS-1062。

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从全球该类药物开发进度来看，科伦博泰SKB264有望成为首个获批上市的国产TROP2 ADC。

【声明】内容源于网络

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