
《关于暂停国家试点范围内部分未通过一致性评价产品采购资格的通知》指出,为贯彻落实国家药品集中采购和使用试点工作(以下简称“国家试点”),确保使用中选药品,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和《北京市人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(京政办发〔2019〕2号)有关“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求,经研究决定,暂停部分国家试点范围内部分未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购资格,采购平台暂停操作时间与我市国家试点中选结果执行时间同步(执行时间另行通知)。

产品列表涉及艾司西酞普兰片(薄膜衣)、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平分散片、苯磺酸氨氯地平胶囊、恩替卡韦胶囊、马来酸恩替卡韦片(薄膜衣)、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙胶囊、瑞舒伐他汀钙(薄膜衣)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(薄膜衣)、头孢呋辛酯片(薄膜衣)、头孢呋辛酯胶囊、头孢呋辛酯分散片等品种。
该文件提示,为确保国家试点平稳有序推进,提醒各相关单位做好以下各项工作:
一、各医疗机构应做好库存管理,及时替换被暂停采购资格的产品,做好倒库换票和库存管理,确保平衡替换。
二、配送企业应及时响应政策,做好替换药品备货工作,配合各医疗机构倒库换票、清退药品,确保替换供应到位。
三、若国家试点范围内通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的,企业可申请暂停或恢复采购资格。
四、未在本次国家试点品种范围内品种,未通过一致性评价产品采购资格调整工作另行安排,请及时关注。
另一份文件《关于国家组织药品集中采购和使用试点未中选药品价格有关事宜的通知》指出,按照党中央、国务院决策部署,我市参加国家组织药品集中采购和使用试点(以下简称国家试点),根据《北京市落实国家药品集中采购和使用试点工作实施方案》和相关工作安排,为贯彻落实试点工作,做好与我市现行药品阳光采购政策衔接,现就国家试点未中选药品价格有关事宜通知如下:

一、整理公布谈判参考价
对于国家试点范围内药品(《4+7城市药品集中采购文件》正文第1-2页列表中《品种名称》下的所有药品),根据我市药品阳光采购规则和采购平台功能设置,按照国家试点对非中选药品价格适宜的要求,结合上海药事所对国家试点药品梯度降价谈判结果,整理公布我市阳光采购数据库正常采购状态产品谈判参考价(即原阳光采购中的最低价参考值,具体产品和数值登录采购平台查询),具体分两种情形:一是与中选药品属于同一品种名称下未中选的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药,以上海谈判非中选药品价格为标准,经差比价折算后的价格,与现行全国最低价比较,取低为我市谈判参考价。二是与中选药品属于同一品种名称下未中选的非原研药、非参比制剂、未通过质量和疗效一致性评价的仿制药,以中选药品价格为标准,经差比价折算后的价格,与现行全国最低价比较,取低为北京市谈判参考价。
二、申报承诺供应价或谈判采购
(一)2019年3月13日10:00至2019年3月15日16:00,有关企业登录北京市医药阳光采购综合管理平台,进入新平台资审系统“合同管理-承诺价集中申报”菜单,对本企业产品进行“承诺供应价”申报,企业申报承诺供应价不得高于参考价。具体操作方法参见《药品阳光采购企业集中报价操作手册》(见附件)。
申报截止时间前,各相关企业可对已申报的承诺供应价进行修改,系统将以最后一次申报的承诺供应价为准。
申报承诺供应价的产品,医疗机构可按承诺供应价直接采购也可另行谈判采购。
(二)未申报承诺供应价或申报承诺供应价为“0”的产品,生产企业须遵循不高于参考价的原则和医疗机构按原有阳光采购流程开展“一对一”谈判采购。
三、执行新的医疗机构采购价
企业申报承诺供应价形成的新的医疗机构采购价,与北京市国家试点中选结果执行时间同步(执行时间另行通知)。
值得一提的是,北京市卫生健康委员会同日也发文《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》。

通知指出,为降低群众药费负担,现将有关要求通知如下:
一、高度重视中选药品配备使用工作
国家组织药品集中采购和使用试点是落实党中央、国务院的决策部署,各级卫生健康部门和公立医疗机构要强化“四个意识”,加强组织领导,细化落实措施,强化风险防控,抓好人员培训,积极稳妥做好中选药品的临床配备使用工作。
二、畅通优先使用中选药品的政策通道
各级卫生健康部门要加强对医疗机构使用中选药品的指导和监督,按照约定采购量督促属地公立医疗机构优先采购和使用中选药品,确保1年内完成合同用量。各医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由,影响中选药品的合理使用与供应保障。公立医疗机构要将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录,严格落实按药品通用名开具处方的要求,可利用信息化手段嵌入处方权限、处方警示等内容,对相关科室医生进行提示,确保在同等条件下优先选择使用中选药品。
三、加强医务人员教育培训
各级卫生健康部门和公立医疗机构要把医务人员培训作为一项重点工作来抓,按照机构全覆盖、人员全覆盖的要求,制定系统完善的培训计划,精心组织好医务人员的培训工作。市、区卫生健康部门按分工负责做好医疗机构领导和有关部门负责人等骨干培训,各医疗机构负责本机构相关科室和人员的培训。培训重点是国家组织药品集中采购和使用试点工作相关政策、药品合理使用的基本原则和注意事项、与患者沟通的技巧和把握的原则、个案处理的方法和要求等,确保各部门、各单位特别是医务人员全面掌握政策、熟练运用政策,切实把思想和行动切实统一到中央的决策部署上来。
四、提高中选药品的合理使用水平
医疗机构要制定完善中选药品的临床用药指南,结合本机构中选药品使用情况“一药一策”逐个分析,对于慢性病人、老年人、精神疾病患者等换药风险较高的特殊人群使用中选药品,要有详细的替换方案,规范医师用药行为,逐步放量使用中选药品。要严格落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范(试行)》及相关诊疗规范、用药指南,加强处方审核和处方点评,充分发挥临床药师作用,保障患者用药安全。
五、做好中选药品临床使用情况监测
医疗机构要针对临床使用的中选药品,组建监测评估小组,相关专业科室专家和药学人员为主要成员,科学评估本院中选药品使用情况。一方面,要关注货源稳定性,如遇供应紧张等情况,要及时选择替换产品并及时报告短缺信息;另一方面,要做好临床使用的监测评价,对药品疗效和不良反应进行持续监测,将监测结果作为合理用药的重要依据,妥善处理不良事件并及时上报。
六、加强医患沟通,保障患者医疗安全
全面落实《北京市改善医疗服务规范服务行为2019年行动计划》各项要求,严格执行医疗质量安全核心制度。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况,各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备,做好用药情况监测及应急处置。要通过门诊、药物咨询、药物治疗管理等多种途径,在尊重患者意愿的前提下,积极引导患者积极使用中选药品。对于个别药物依赖性高或者不接受换药方案的患者,要按照一事一议的原则,妥善处理和应对患者投诉,在充分评估的基础上可单独制定用药方案并做好解释说明。要加强对医疗机构和医务人员的教育管理,对因工作不到位等出现问题或舆情炒作的,要严肃处理。
七、完善相关激励机制和绩效考核制度
市中医局、市医管局、各区卫生计生委要将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核,医疗机构要将其纳入临床科室和医师绩效考核,建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施。对于优先使用、保证用量的医疗机构、临床科室和医师,要在公立医院改革奖补资金、评优评先、职称评定中予以倾斜;对于不能及时按要求配备或采购量不足,影响患者用药需求的,要对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施。
八、严肃纪律狠抓行风建设
各级医疗机构要加强全面从严治党,切实履行行风建设的主体责任,提前做好警示教育工作。要加强与中选药品有替代关系的药品使用监控,特别是高价替代药品的使用情况。可通过建立围中选药品使用动态监测和超常预警体系,对无故不使用中选药品的科室、个人进行公示,并进行跟踪管理和干预。对收受药品“回扣”等违反“九不准”行为,依法依规严肃查处。

