3月28日，Keytruda新适应症的上市申请（JXSS1800018）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
去年7月，Keytruda被国家药监局批准作为黑色素瘤的二线疗法上市，是国内第2家上市的PD-1/PD-L1药物。此次获批后，Keytruda成为中国首个获批用于肺癌的PD1一线疗法，也是首个在中国获批两个适应症的PD-1药物。
中国批准上市的PD-1/PD-L1药物及适应症
NSCLC相比黑色素瘤是患者群体庞大许多的适应症，也是默沙东Keytruda全球销售额反超百时美施贵宝Opdivo的关键适应症。目前仅有Keytruda和Tecentriq获批为NSCLC的一线疗法。
全球每年肺癌新发病例中有35.8%在中国，高达65.3万例。NSCLC是肺癌的主要类型，占全部肺癌患者的85%。其中非鳞状NSCLC的70%，更为难治的鳞状NSCLC占30%。根据Global Data数据，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国，到2020年，这个比例会增高至62%。肺癌是全球排名首位的肿瘤死亡原因），每年大约有140万人死于肺癌，中国每年大约有60万人死于肺癌。
国内上市的PD-1药物价格比较
注：O药还有40mg小剂量，4591元