5月31日，百济神州宣布NMPA已受理其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
UC是目前最常见的一种膀胱癌。2018年，中国新增膀胱癌病例预计有82,270例，占全世界膀胱癌新增病例的27.3%。尽管UC最常见于膀胱中，但可发生在泌尿系统的其他部分中。
此次提交的新适应症上市申请是基于临床、非临床以及化学、生产和药学数据，包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键2期临床研究（CTR20170071）的结果。
一项近期关于该研究数据的独立评诂结果表明，截至数据截点，在中位随访时间为8个月的情况下，104位符合疗效评估条件的患者中，总缓解率（ORR）为23.1%，其中8名患者（7.7%）达到了确认的完全缓解（CR），16名患者（15.4%）达到了确认的部分缓解（PR）。不良事件发生的频率和严重程度与先前报道的替雷利珠单抗1/2期安全性和耐受性数据总体一致，对于特定免疫相关的不良事件，亦与之前报道的其他抗PD-1抗体一致。
百济神州总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗的临床项目发展迅速，不断达到新的里程碑。在中国，我们递交了首项针对实体瘤的新药上市申请用于治疗先前接受过治疗的尿路上皮癌患者，紧接着去年递交的针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的首项新药上市申请。我们衷心希望如果获批，替雷利珠单抗能为中国尿路上皮癌患者带来一项有意义的新治疗方案。”