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默沙东新型凝血因子XI抑制剂获FDA快速通道资格

医药魔方Info

2022-08-24

导读：医药魔方

8月23日，默沙东宣布，FDA已授予其静脉注射型抗凝血药物MK-2060快速通道资格，用于降低终末期肾病（ESRD）患者发生重大血栓性心血管事件的风险。

MK-2060是一种单克隆抗体，具有抑制凝血因子XI和XIa的新型双重活性。其既可阻断凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。

内源性凝血机制（来源：参考文献）

MK-2060正在进行一项II期临床研究，旨在评估两种不同剂量的MK-2060在接受血液透析的ESRD患者中的有效性和安全性。本研究的数据将用于参考未来研究中MK-2060的剂量选择。

目前广泛使用的抗凝药物有传统肝素、Vitamin K类似物（华法林）、凝血酶抑制剂（达比加群酯）、Factor Xa抑制剂（阿哌沙班、利伐沙班等）等。这些疗法针对的是正常凝血过程所需的因子，虽然降低了血栓形成的风险，同时也显著升高了出血风险，特别是对患有心血管疾病（长期服用凝血相关药物）的患者，风险更高。

针对现有抗凝药物的不足，许多药企都有布局新型抗凝药物。其中，进展比较快的是诺华旗下Anthos Therapeutics的abelacimab，其已进入III期临床阶段。abelacimab是靶向凝血因子XI的单克隆抗体，它可以结合XI因子的催化结构域，并将其锁定在酶原构象中，通过静脉滴注abelacimab，可以剂量依赖性地降低XI因子水平。此外，在ESRD领域，拜尔和Ionis共同研发的针对Ⅺ因子的反义寡核苷酸疗法fesomersen的IIb期研究近期也达到其主要终点（详见：安全抗血栓！反义寡核苷酸疗法IIb期临床研究成功）。

参考文献：

https://doi.org/10.1161/ATVBAHA.118.312130

【声明】内容源于网络

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