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罗氏眼科管线受挫：召回雷珠单抗植入剂，终止一项II期研究

医药魔方Info

2022-10-19

导读：医药魔方

10月18日，罗氏在2022年Q3财报中披露，自愿召回用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的Susvimo植入物和相关装置。此外，罗氏已将一款眼科单抗Galegenimab的II期研究从管线中剔除。

Susvimo又叫雷珠单抗PDS给药系统（ Port Delivery System with ranibizumab），是一个米粒大小的眼球植入装置。2021年10月，该产品获得FDA批准上市，治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法有响应的nAMD患者。

Susvimo通过外科手术的方式一次性植入眼睛，保持雷珠单抗在眼内持续释放，患者只需每隔6个月在院外补充一次药物，有望革新原本每月注射1次的治疗模式。

此次召回是基于商业供应测试的结果，用针头反复穿刺导致Susvimo植入剂密封失效（密封可以防止药物在注射后泄露），不符合性能标准。

Susvimo的新植入都已经暂停，包括正在进行的相关临床试验。然而，已经植入Susvimo的患者没有必要移除它，召回不涉及雷珠单抗小瓶或补液针，因此患者可以通过补充药物继续接受治疗。

罗氏制药负责人表示：“希望对制造工艺进行一些修正来保证产品更高的可靠性。这可能需要几个月来解决生产故障，预计Susvimo在1年左右的时间内重返市场。”

罗氏眼科版块的另一项失利来自Galegenimab，这是一种HtrA1抗体片段。2019年6月，罗氏开启Galegenimab在继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩患者中的II期GALLEGO研究。截至今年9月，该试验的状态仍为“活跃，不招募”。

罗氏发言人透露，因风险/获益比不支持进一步治疗，罗氏最终决定放弃该项研究。

地图样萎缩是年龄相关性黄斑变性（AMD）的一种晚期表现，可导致患者的视力发生进行性和不可逆转丧失。目前，该领域尚无批准上市的可用疗法。

就在17日，默克的长期合作伙伴NGM Bio也遭遇了一项II期研究失败，C3抗体NGM621未能达到地图样萎缩病变面积减少的主要终点，公司股价暴跌70%。

除了Galegenimab，罗氏还分别与Lineage Cell Therapeutics以及Ionis达成了协议，以合作的方式布局地图样萎缩产品的开发，临床进度多为I/II期。

值得一提的是，罗氏年初才推出的重磅眼科双抗Vabysmo市场表现亮眼，今年累计销售额达2.82亿瑞士法郎，跃升为罗氏最强劲的增长动力之一。

【声明】内容源于网络

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