放弃PI3K抑制剂后，这家Biotech宣布裁员

12月5日，MEI Pharma接连发布两则新闻，宣布将停止其PI3Kδ抑制剂Zandelisib在日本以外的全球开发，并将进行战略调整，约裁员30%，以推进Voruciclib和ME-344这两项早期临床资产的开发。

Zandelisib是一款选择性的在研PI3Kδ抑制剂，正在被开发作为B细胞恶性肿瘤患者的每日1次口服疗法。MEI曾于2020年4月与协和麒麟就Zandelisib的共同开发达成了全球合作协议 ，两家公司共同负责美国市场的推广并平分利润 ，而协和麒麟拥有其在美国地区外的独家商业化权益 。

MEI表示，停止Zandelisib在日本以外地区的开发是基于FDA的最新监管指南所作出的商业决策，与Zandelisib的临床数据无关。协和麒麟将继续开展临床试验，包括在日本开展Zandelisib治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期MIRAGE研究，并将根据MIRAGE和TIDAL研究数据寻求日本监管机构的上市许可。

FDA对于Zandelisib的审慎态度早有征兆。今年3月，MEI报告了与FDA的会晤结果，FDA不鼓励仅凭借II期单臂的TIDAL研究数据进行Zandelisib的上市申报，并强调应继续推进III期随机的COASTAL研究。 当时MEI自信放话，称其对Zandelisib的开发信念未减分毫，并预测有足够的现金用于运营，以便在2024年完成COASTAL研究的招募。

不过，股价仍闻风而跌，下跌幅度约70%，至今未反弹。

随后4月，在FDA召开的肿瘤药物咨询委员会上，PI3K抑制剂的命运一锤定音——未来PI3K抑制剂关于血液系统恶性肿瘤适应症批准，需要与活性药物对照的随机数据支持。

11月，MEI公布II期MIRAGE研究的初步数据，Zandelisib针对惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤日本患者的ORR为75.4%，该研究仍是单臂设计。

同月，MEI与FDA再次会面，FDA就COASTAL研究的设计与统计分析提供进一步指导。会议之后，MEI与协和麒麟一致认为，若按照FDA指导意见来调整COASTAL研究，可能无法在有限的投资时间内完成。

权衡之下，MEI放弃了Zandelisib在日本地区之外的开发，Zandelisib也是MEI管线中最核心、临床进度最快的一款药物。此消息一出，MEI股价又下跌了超30%，目前总市值为3465万美元。

MEI走到这里，不得不采取措施来自救。它将启动裁员，人数约占现有劳动力的30%。作为合作伙伴，协和麒麟共享甘苦，一同承担Zandelisib停止开发的项目成本。停管线、裁员，Biotech的断臂求生不外如是。

MEI将生机寄托于Voruciclib和ME-344两款药物上，前者是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）抑制剂，正在急性髓系白血病和B细胞恶性肿瘤患者中开展Ib期临床；后者是一种新型肿瘤选择性线粒体抑制剂候选药物，MEI计划启动一项II期临床，考察ME-344联合贝伐珠单抗或其他抗血管生成药物针对实体瘤患者的作用。

完成裁员后，MEI预估现有的现金、现金等价物以及有价证券将足以推进Voruciclib与ME-344的临床研究。MEI还聘请了咨询公司Torreya Partners作为财务顾问，帮助探索其他战略机会。

医药魔方读者调研问卷

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