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头对头Aduhelm！礼来Donanemab阿尔茨海默症III期研究结果积极

医药魔方Info

2022-12-01

导读：医药魔方

11月30日，礼来宣布，Donanemab治疗早期阿尔茨海默症（AD）III期研究TRAILblazer-ALZ 4在6个月分析中达到所有主要和次要终点。

治疗6个月后，Donanemab和Aduhelm组达到淀粉样蛋白斑块完全清除（定义为淀粉样蛋白等级＜24.1CL）的患者比例分别为37.9%和1.6%，淀粉样蛋白斑块水平分别比基线水平降低了65.2%和17%。

TRAILblazer-ALZ 4是一项随机、开放、多中心的III期临床，旨在评估Donanemab和Aduhelm对早期AD患者淀粉样蛋白斑块清除的影响。该研究共纳入148名50-85岁受试者，随机分组接受Donanemab和Aduhelm治疗。

治疗6个月后，Donanemab和Aduhelm组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为37.9%（25/66）和1.6%（1/64）。在中间tau亚群中，两组达到淀粉样蛋白斑块完全清除的患者比例分别为38.5%（10/26）和3.8%(1/26)。

在一个关键次要终点上，Donanemab和Aduhelm治疗组淀粉样蛋白斑块水平分别比基线水平降低了65.2%和17%。此外。Donanemab治疗可导致血浆P-tau217蛋白（苏氨酸217磷酸化的tau蛋白）在6个月时间点时的显著降低.

安全性方面，与此前公布的研究结果一致。TRAILblazer-ALZ 4研究还在进行中，未来将进行12个月和18个月的分析。

Donanemab是一种靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物。2021年6月，基于其II期临床数据，美国FDA 授予该药物治疗AD的突破性疗法认定。目前，礼来已完成该产品的滚动上市申请，FDA预计在明年2月做出审批决定。

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