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康方生物PCSK9单抗III期研究成功

医药魔方Info

2022-11-01

导读：医药魔方

11月1日，康方生物宣布，与东瑞制药合作开发的伊努西（PCSK9单抗，AK102）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的III期临床研究成功，达到预设终点。

结果显示，在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用AK102连续治疗12周，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均可显著下降。

伊努西单抗是康方生物与东瑞制药共同开发的创新PCSK9单抗，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。

同时，一项随访期最长52周的临床研究结果显示，长期稳定接受AK102治疗可以有效维持前12周观察到的疗效，且安全性良好。

另外2项同适应症的关键注册性III期即将完成，每6周给药一次的治疗方案旨有望为患者提供更灵活和便利的用药选择。

目前，国内已有2款PCSK9单抗获批上市，分别是再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗和安进/安斯泰来的依洛尤单抗；信达的托莱西单抗已申报上市，还有多款处于III期临床阶段，包括康方/东瑞制药、君实、恒瑞、诺华、辉瑞等多家公司的PCSK9单抗。

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