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GSK自愿撤回PARP抑制剂​「​尼拉帕利」​二线治疗卵巢癌的部分适应症

GSK自愿撤回PARP抑制剂​「​尼拉帕利」​二线治疗卵巢癌的部分适应症 医药魔方Info
2022-11-12
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导读:医药魔方
11月11日,GSK宣布撤回PARP抑制剂Zejula (niraparib,尼拉帕利)二线治疗卵巢癌的部分适应症。经该调整后,尼拉帕仅用于有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)的卵巢癌患者人群

Zejula在美国一线适应症保持不变,用于对铂类药物化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗。

本次适应症撤回的决定基于FDA对ENGOT-OV16/NOVA III期试验最终总生存期(OS)分析的审查结果,该分析是批准二线维持适应症的基础在NOVA试验的最终OS结果中,BRCA突变患者(non-gBRCA队列的OS次要终点的风险比(HR)为1.06 (95% CI: 0.81-1.37)。
2022年9月22日,FDA撤回了尼拉帕利末线治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症,同时撤回的还有奥拉帕利和鲁卡帕尼末线治疗卵巢癌的适应症(详见:FDA撤回3款PARP抑制剂末线治疗卵巢癌适应症)。

尼拉帕利最早由默克开发,后于2012年5月许可给Tesaro。2018年12月,GSK宣布以51亿美元收购Tesaro,将尼拉帕利顺势收入囊中。

2019年12月,尼拉帕利首次在国内上市,用于治疗铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2020年9月,尼拉帕利在国内获批第2项适应症,用于治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

【声明】内容源于网络
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