11月15日，恒瑞医药发布公告，称其子公司瑞石生物艾玛昔替尼片（SHR0302片）治疗特应性皮炎的III期临床研究RSJ10333（QUARTZ 3）达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。
RSJ10333研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床，旨在评估口服艾玛昔替尼片对比安慰剂用于中-重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行。研究的共同主要终点是治疗16周时达到由研究者总体评分（IGA）达到 0（皮损完全清除）或 1（几乎完全清除），且较基线下降≥2 分的受试者比例（IGA 0/1应答）以及湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI 75应答）的受试者比例。
研究共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。主要终点评估时间点设置为治疗第16周，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。研究设置共同主要终点，即第16周时达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的受试者比例。
研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼最快用药后两天即可起效，治疗1周至16周，艾玛昔替尼8mg和4mg组最严重瘙痒数字评分改善≥4分的受试者比例均显著高于安慰剂组（P值均<0.001）。
本研究还纳入了一定比例的12岁及以上的青少年患者，结果显示，艾玛昔替尼8mg或4mg在青少年患者的有效性趋势与总体人群一致。试验期间未发现新的安全性信号，艾玛昔替尼组不良事件发生率与安慰剂组相当。
艾玛昔替尼片是首个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂，也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自研JAK1抑制剂。2021年1月，根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼片被CDE纳入突破性治疗品种（BTD）。恒瑞正在筹备与国家药监部门沟通新药上市申请事宜，有望作为首个针对自免适应症获批上市的国内自研JAK1抑制剂。
目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片和艾伯维的乌帕替尼缓释片等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
经查询Evaluate Pharma数据库，2021年阿布昔替尼片和乌帕替尼缓释片全球销售额分别为600万美元和16.51亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为53,016万元。
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