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奥拉帕利治疗转移去势抵抗前列腺癌获FDA优先审评资格

医药魔方Info

2020-01-20

导读：医药魔方

1月20日，阿斯利康宣布FDA已受理奥拉帕利新适应症申请，并授予优先审评资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，这些患者携带同源重组DNA损伤修复缺陷（HRRm），并且之期接受过恩杂鲁胺、阿比特龙等新一代内分泌疗法后疾病发生进展。PDUFA日期为2020Q2。

一项代号为PROfound的III期临床研究结果显示，奥拉帕利相比恩杂鲁胺或阿比特龙，可以使BRCA1/2或ATM基因突变（HRR基因突变的一个亚型）患者的放射学无进展生存期（rPFS）显著延长（7.39 vs 3.55个月）。

奥拉帕利目前已经获批多项适应症，包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、输卵管癌和腹膜癌。2020/1/13，奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于一线维持治疗晚期卵巢癌的新适应上市申请也获得FDA的优先审评资格，PDUFA日期为2020Q2。

来源：医药魔方NextPharma

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