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第10项！百济神州替雷利珠单抗新适应症获批

医药魔方Info

2023-02-24

导读：医药魔方

2月24日，药监局官网显示，百济神州替雷利珠单抗（商品名：百泽安）新适应症获批，联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这是替雷利珠单抗在国内获批上市的第10项适应症。

该批准主要基于III期RATIONALE 305临床研究结果。这是一项比较替雷利珠单抗联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照全球III期临床试验（NCT03777657）。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

2022年1月24日，百济神州公布了该试验的期中分析结果，替雷利珠单抗联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了总生存期（OS）的主要终点，需进一步随访以评估意向治疗患者人群（ITT）的总生存期获益。在安全性方面。与此前试验中的观察一致，与化疗联用未出现新的安全性警示。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。它已在中国获批用于10项适应症，其中之前获批的9项适应症全部纳入国家医保药品目录。

此外，替雷利珠单抗还有2项新适应症上市申请正在审评审批中：联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。

2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗。目前，该产品已在美国和欧盟申报上市，在美国为用于治疗不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的申请，在欧盟为用于治疗非小细胞肺癌和不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC的申请。

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