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艾伯维JAK1抑制剂系统性红斑狼疮II期研究成功，将推进至III期

医药魔方Info

2023-03-24

导读：医药魔方

3月23日，艾伯维宣布口服JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼，30mg）单药或作为联合疗法ABBV-599（乌帕替尼+BTK抑制剂elsubrutinib）治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）的II期SLEek研究获得积极结果。在第24周，upadacitinib组达到了SRI-4主要终点。基于上述结果，艾伯维计划将乌帕替尼治疗SLE的临床项目推进至III期。

此项II期研究共纳入了341例受试者，随后根据治疗方案分为5个试验组（乌帕替尼+安慰剂；两种不同剂量乌帕替尼与elsubrutinib联合使用；elsubrutinib+安慰剂；安慰剂）。主要终点为第24周，每日服用类固醇剂量小于或等于10mg强的松等效剂量的情况下达到SLE响应者指数-4（SRI-4）的受试者比例。SRI-4定义为SLE疾病活动指数2000评分（SLEDAI-2K）降低大于或等于4分，且总体不恶化或新的器官系统中未发生重大疾病活动。

该研究中乌帕替尼30mg组的安全性结果与已知的安全性大致一致，没有发现新的安全性信号。该研究的完整结果将在未来的医学大会上公布。

Rinvoq近两年在迅速进行市场渗透，已有7项适应症先后在多国申报/批准上市。虽然FDA要求Rinvoq等治疗慢性炎症JAK类药物在说明书中添加黑框警告，这依然没有减缓Rinvoq抢占市场的速度。

IL-23单抗Skyrizi凭借更优的效果，已经在银屑病市场站稳脚跟，并扩展至克罗恩病（CD）及溃疡性结肠炎（UC）。就在同一日，Skyrizi治疗成人中度至重度活动性UC的一项III期INSPIRE研究也获得了积极关键结果。艾伯维预计到2027年，这两款产品销售峰值将超过Humira（阿达木单抗）的峰值收入（210亿美元）。

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