日本厚生劳动省（MHLW）此次批准主要是基于III期DESTINY-Breast04研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的临床试验，旨在评估Enhertu (5.4mg/kg)对比医生选择（Physician's Choice，PC）治疗既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达/HR阳性（n=494）或HER2低表达/HR阴性（n=63）不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。
PC方案为化疗方案，包括卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇。入组患者按2:1比例随机接受Enhertu或化疗治疗。研究的主要终点是盲法独立中央审查（BICR）评估的HR阳性患者的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括BICR评估的整体人群的PFS和OS以及HR阳性患者的OS。
安全性方面，最常见的不良事件（AE）是恶心（73.0%）、疲劳（47.7%）、脱发（37.7%）、呕吐（34.0%）、贫血（33.2%）和中性粒细胞计数下降（33.2%）。此外，间质性肺病（ILD）在日本患者群体中的发生率为26.8%。
乳腺癌是最常见的癌症之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020年全球乳腺癌确诊病例超过200万例，死亡病例近68.5万例。乳腺癌是日本女性最常见的癌症。2020年，日本乳腺癌确诊病例和死亡病例分别约为9.2万例和1.7万例。
此前，Enhertu已在日本已获批3项适应症：1）二线治疗HER2阳性不可切除晚期或复发性胃癌或胃食管交界处癌；2）化疗失败的HER2阳性不可切除或复发性乳腺癌；3）二线治疗化疗失败的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌。
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