4月21日，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验（SURMOUNT-5），旨在评估Tirzepatide对比司美格鲁肽（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性。这是Tirzepatide减重适应症首次头对头司美格鲁肽的临床研究。
该研究是一项随机、开放标签的IIIb期研究，拟纳入700例体重指数（BMI）≥30kg/m2或≥27kg/m2且之前被确诊患有以下至少一种与体重相关的合并症：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病的非2型糖尿病成人患者。
研究主要终点为Tirzepatide vs 司美格鲁肽（2.4mg）在第72周时受试者体重较基线的变化；次要终点包括72周时，减重10%、15%、20%、25%、30%患者比例等。
Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素，研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗，从而减轻体重。当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。2022年5月，Tirzepatide首获FDA批准上市（商品名：Mounjaro），用于治疗2型糖尿病。
2022年5月，礼来公布了Tirzepatide用于不伴有糖尿病的肥胖患者的III期SURMOUNT-1研究数据，入组患者平均体重为104.8公斤，平均BMI为38.0kg/m2，94.5%的受试者BMI≥30kg/m2。每周1次皮下注射后，第12周15mg剂量组患者平均减重约8%，第36周减重约16%，第72周Tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治疗组患者平均减重最高达到22.5% (24kg)。
另一项针对伴有2型糖尿病的成人肥胖或超重患者的III期SURMOUNT-2研究已于本月完成，具体结果有望月底揭晓。2022年9月，FDA已授予Tirzepatide用于成人肥胖或超重患者的快速通道指定。礼来目前已向FDA滚动提交减重适应症的上市申请。
诺和诺德重磅炸弹司美格鲁肽的减肥适应症于2021年6月获得FDA批准上市（商品名：Wegovy），用于BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2且伴有合并症的肥胖患者，是首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂，在每周1次皮下注射治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17~18%。
值得一提的是，礼来的Tirzepatide曾在一项为期40周的大规模SURPASS-2研究（n=1879）中成功挑战了司美格鲁肽，全部3个剂量Tirzepatide（5mg、10mg、15mg）在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。
目前，减肥市场上诺和诺德与礼来是主要竞争者，并且司美格鲁肽以及Tirzepatide均已在大规模人群中拿到了不错的疗效和安全性数据。两家公司为了增添竞争筹码，更是分别推进了口服司美格鲁肽片、口服小分子GLP-1R激动剂LY3502970针对肥胖的临床试验，以争夺百亿美元减肥市场。
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