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阿斯利康RSV单抗拟纳入优先审评

医药魔方Info

2023-05-16

导读：医药魔方

5月16日，CDE官网显示，阿斯利康的Nirsevimab注射液拟纳入优先审评，适用于预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。5月12日，该产品上市申请已获药监局受理。

2022年11月4日，nirsevimab在欧盟迎来全球首批，商品名为Beyfortus，用于新生儿和婴儿，帮助他们在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。这是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。

Beyfortus是一款为所有婴儿设计的在研长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，由赛诺菲和阿斯利康共同研发。

Beyfortus已获得全球多个监管机构的加速开发资格。其中包括CDE授予的“突破性治疗药物程序”；FDA授予的突破性疗法认定；EMA许可的优先药物计划（PRIority MEdicines）；英国药品和保健品监管局的（MHRA）授予的“突破性创新药物”资格认定；以及日本医学研究和发展机构（AMED）的促进儿科新药开发的药物选择项目中的“优先发展药物”。

多项研究证明了Beyfortus的疗效和安全性，包括III期MELODY、II/III期MEDLEY和一项IIb期临床研究。

IIb期临床研究共纳入1453名婴儿受试者，旨在评估Beyfortus（50mg）在注射后150天内预防需要就诊的RSV相关下呼吸道感染的效果。结果显示，相比于安慰剂，Beyfortus能够降低70.1%需要就诊的RSV相关下呼吸道感染（95%CI：52.3,81.2）。

MELODY研究共纳入1490名受试者，以评估健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35周）在进入首个RSV流行季时，注射Beyfortus（50mg和100mg）后150天内预防需要就诊的RSV相关下呼吸道感染的效果。结果显示，相比于安慰剂，单剂Beyfortus降低RSV相关急性下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）就诊率可达74.5%（95% CI 49.6，87.1 ; P<0.001)。

此外，III期MELODY研究的汇总分析结果显示，与安慰剂相比，Beyfortus可降低足月儿和早产儿进入首个RSV流行季后发生需要就诊的下呼吸道感染（例如支气管炎和肺炎）的风险，降幅达79.5%（95%CI 65.9，87.7; P<0.0001）。汇总分析中健康的早产儿和足月儿根据体重注射了推荐剂量的Beyfortus。结果发现，在151天，Beyfortus在推荐剂量下降低健康早产儿和足月儿RSV相关下呼吸道感染住院率的有效率达到77.3% (95%CI 50.3，89.7; P<0.001)。

II/III期MEDLEY研究共纳入918名受试者，主要目的是比较Beyfortus与帕利珠单抗（Palivizumab）在早产儿、先天性心脏病婴儿和/或慢性肺病的婴儿中的安全性和耐受性。结果显示，Beyfortus的安全性和耐受性与帕利珠单抗相当。

RSV是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。2019年，全球5岁以下儿童中，约有3300万RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，估计有26300名儿童院内死亡。据估计，2017年全球与RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和后续护理）为48.2亿欧元。

目前国内尚无治疗或预防RSV的药物，艾棣维欣的RSV疫苗ADV110已进展至II期临床，优锐医药从Bavarian Nordic引进的MVA-BN RSV疫苗已在国内获批临床，而爱科百发、歌礼制药、联拓生物等公司则专注于开发RSV治疗性药物。今年3月，GSK已在中国递交RSV疫苗GSK3844766A的临床试验申请，该款疫苗已于5月3日获FDA批准上市。5月8日，苏州旺山旺水生物医药口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（VV116）获CDE批准临床，拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。

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