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FDA拒绝批准“first-in-class”光动力疗法

医药魔方Info

2023-02-15

导读：医药魔方

2月14日，Soligenix宣布收到FDA的RTF（Refuse to file）信函，意味着FDA否决了SGX301用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的新药申请（NDA）。

经过初步审查，FDA认为该公司于2022年12月14日递交的NDA不完整，无法进行实质性审查。

受此消息影响，Soligenix公司股价暴跌约40%，目前市值仅剩1372万美元。

CTCL属于非霍奇金淋巴瘤（NHL），但较为罕见，每70万NHL患者中仅有4%患有CTCL。在美国，CTCL患者超过2.5万例，每年新增约3000例。早期CTCL患者中位生存期约为12年，疾病进展时缩短至2.5年左右。截至目前，全球仍无治愈该疾病的疗法。

据Soligenix官网介绍，SGX301是一款“first-in-class”光动力疗法，活性成分是合成金丝桃素，这是一种强效光敏剂，局部涂抹皮肤病变处24小时后能被可见光激活，激活后的金丝桃素可抑制恶性T细胞增殖，从而达到治疗的作用。

一项关键III期FLASH（NCT02448381）研究显示，接受SGX301治疗8周时，病灶减少＞50%的患者比例为16%，而安慰剂组仅有4%。开放标签研究中，12周和6周治疗组均展现出具有统计学意义的改善。

Soligenix是一家专注于罕见疾病和公共传染病疗法开发与商业化的公司，除了核心产品SGX301外，该公司还布局了治疗放化疗引起的口腔溃疡的SGX942（III期）、治疗儿童克罗恩病的SGX203（II期）、治疗斑块状银屑病的SGX302（II期）、预防蓖麻毒素中毒的疫苗RiVax（I期）以及治疗细菌感染的SGX943（临床前）等，产品种类较为丰富。

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