5月4日，CDE官网显示，信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925拟纳入突破性疗法，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。
GFH925作为一种口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基来抑制KRAS蛋白活化，进而阻遏下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，最终发挥抗肿瘤效应。
2021年9月，信达生物与劲方医药达成合作，前者获得GFH925在中国的独家开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
2022年12月，GFH925首次被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。
信达开展了一项I期研究，旨在评估GFH925单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRAS G12C突变的晚期恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。最新的结果表明，在67例疗效可评估的NSCLC人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。
此前披露的结果显示，有5例晚期结直肠癌患者接受了GFH925治疗，其中3例患者部分缓解，ORR和DCR均为60%。
目前，全球范围内有2款KRAS抑制剂上市，分别是安进的Lumakras和Mirati的Adagrasib，而中国尚无一款KRAS抑制剂获批上市。
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