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覆盖全射血分数心衰患者，达格列净新适应症获FDA批准

医药魔方Info

2023-05-09

导读：医药魔方

5月9日，阿斯利康宣布，Farxiga（达格列净）已获美国FDA批准，扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰（hHF）住院和心衰紧急就诊的风险。Farxiga此前在美国被批准用于成人射血分数降低型心衰（HFrEF）。

此次批准是基于III期DELIVER试验的积极结果，DELIVER和III期DAPA-HF试验预先指定的汇总分析结果也确证了达格列净是首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。

DELIVER研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入6263例患者，旨在评估达格列净减少HFpEF患者心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）恶化的疗效。主要复合终点为首次发生HF事件（因HF住院或紧急HF就诊）或CV死亡的时间。

结果显示，中位随访2.3年期间，相比于安慰剂组（19.5%，610例），达格列净组（16.4%，512例）显著降低HF事件或CV死亡的发生（HR，0.82；95%置信区间，0.73-0.92；p<0.001）。该结果已于2022年8月27日发表在NEJM杂志和Nature Medicine杂志上。

（来源：NEJM杂志）

心力衰竭是一种长期的慢性疾病，会随着时间推移而恶化。心衰影响全球约6400万人，且发病率及死亡率极高。慢性心衰是导致65岁以上患者住院的主要原因，带来巨大的临床负担和经济负担。心衰根据左心室射血分数，即心脏每次收缩时从心脏泵出血液的百分比可分为：射血分数降低型心衰（LVEF≤40%）、射血分数轻度降低型心衰（LVEF在41%至49%之间）和射血分数保留型心衰（LVEF≥50%）。所有心衰患者中有约一半为射血分数轻度降低或保留型心衰，可选择的治疗方式很少。

达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、HFrEF和慢性肾脏疾病（CKD）患者。最近，它在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准，将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。

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