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组合疗法Lonsurf新适应症获FDA批准，治疗转移性结直肠癌

医药魔方Info

2023-08-03

导读：医药魔方

8月3日，TAIHO Oncology和Servier（施维雅）联合宣布，复方疗法Lonsurf（trifluridine+tipiracil，曲氟尿苷嘧啶）的新适应症上市申请获得FDA批准，用于联合VEGF抗体贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。

Lonsurf是一款口服核苷类抗肿瘤药物，由基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸酶（TP）抑制剂替吡嘧啶（tipiracil）组成。Tipiracil通过抑制TP对trifluridine的代谢来增加trifluridine在体内的暴露，促进trifluridine嵌入DNA中，进而导致DNA功能失调和细胞增殖受抑制。

2014年3月，Lonsurf首次在日本获批上市，用于治疗不可切除的晚期或复发性结直肠癌。2015年9月，Lonsurf首次在美国获批上市，用于治疗已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF抗体，抗EGFR治疗（若患者的RAS为野生型））的mCRC成人患者。

本次新适应症的获批主要基于III期SUNLIGHT研究的积极数据。结果显示，在曾接受或不适合包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、抗VEGF制剂、抗EGFR治疗（若患者的RAS为野生型）的mCRC成人患者中，Lonsurf联用贝伐珠单抗治疗组相较于Lonsurf治疗组，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）上显示出了显著的统计学意义和临床意义改善。

结果显示，Lonsurf联用贝伐珠单抗组中位OS为10.8个月，而Lonsurf组中位OS为7.5个月（HR：0.61，95% CI：0.49-0.77，p<0.001）；Lonsurf联用贝伐珠单抗组中位PFS为5.6个月，而Lonsurf组中位PFS仅为2.4个月（HR：0.44，95% CI：0.36-0.54，p<0.001）。此外，Lonsurf联用贝伐珠单抗的耐受性良好，没有观察到新的安全性信号。

Lonsurf由TAIHO开发，施维雅于2015年6月与TAIHO签署了一项1.3亿美元的协议，获得了Lonsurf在欧洲市场及其他市场（除美国、加拿大、墨西哥、亚洲之外）的商业化权利。

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