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辉瑞「克立硼罗软膏」新适应症在华获批

医药魔方Info

2023-08-03

导读：医药魔方

8月3日，药监局官网公示，辉瑞的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明）新适应症获批上市，推测用于3个月及以上儿童和成人特应性皮炎患者。

克立硼罗是Anacor公司开发的一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。2016年5月，辉瑞斥资52亿美元收购该公司并获得此药物。同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤磷酸二酯酶4的非甾体外用药物。

2020年4月，FDA批准辉瑞克立硼罗软膏补充新药申请，将其轻度至中度特应性皮炎的儿童年龄限制从2岁扩展至3个月，这也是FDA批准的首个小至3月龄患者的100%非激素类外用处方药。

2020年7月，克立硼罗软膏在中国获批上市，用于治疗2岁及以上患者轻度至中度特应性皮炎，被列入国家《第二批临床急需境外新药》，从递交上市申请到获批用时不到6个月。

根据医药魔方PharmaGO数据库，克立硼罗软膏用于中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童（2岁及2岁以上）和成年患者的III期临床研究以及用于轻度至中度特应性皮炎儿童和成人患者长期维持治疗减少复发的III期临床研究均已完成。

特应性皮炎通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育，随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎。

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