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罗沙司他一项中国III期研究成功

医药魔方Info

2023-05-21

导读：医药魔方

5月18日，FibroGen及其子公司珐博进（中国）医药技术开发有限公司宣布，罗沙司他（roxadustat）在中国进行的III期临床研究取得了积极的关键数据，该研究评估了对于正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤受试者，使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性。

在第9-13周平均Hb水平较基线的平均变化这一主要终点上，与重组人促红素α (SEPO®)相比，罗沙司他表现出非劣效性。

在初步的安全性分析中，罗沙司他的不良事件概况与先前的研究结果基本一致，并支持罗沙司他在该患者群体中的获益大于风险。

化疗引起的贫血（CIA）是化疗最常见的副作用之一，但往往被忽略，导致患者通常得不到充分治疗。CIA会对患者的长期预后产生不利影响，不仅影响化疗的疗效，也对患者的生活质量造成严重影响。CIA的发生率和严重程度取决于多种因素，包括癌症的类型和治疗，包括化疗药的种类、化疗计划和治疗的强度。这也取决于患者之前是否接受过骨髓抑制化疗、放疗或二者兼而有之。据估计，接受化疗的癌症患者中有30%-90%会出现贫血。而在中国，这个数字接近80%。在美国，每年大约有65万癌症患者接受化疗。在中国，有超过300万的癌症患者接受化疗。

罗沙司他是一种口服first-in-class小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，可通过增加内源性促红细胞生成素的产生、改善铁的吸收和下调铁调素水平促进红细胞生成。

2013年，FibroGen和阿斯利康就罗沙司他在美国、中国、美洲其他市场、澳大利亚/新西兰和东南亚地区的共同开发和商业化达成合作协议。这项III期研究由FibroGen赞助和实施，是其与阿斯利康合作的一部分。FibroGen表示将与阿斯利康一起和中国监管机构合作，提交补充新药申请。

罗沙司他已在中国、欧洲、日本和许多其他国家获批用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）慢性肾病成人患者贫血。

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