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Nektar起诉礼来:错误计算IL-2疗法的疗效数据

Nektar起诉礼来:错误计算IL-2疗法的疗效数据 医药魔方Info
2023-08-08
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导读:医药魔方

8月7日,Nektar Therapeutics发布公告称,礼来于2022年9月在EADV大会上公布的IL-2疗法Rezpegaldesleukin(NKTR-358,REZPEG) 的疗效数据出现了计算错误。错误数据来自于礼来开展的两项针对REZPEG的Ib期临床研究。Nektar表示,修正后的数据显示了REZPEG在特应性皮炎 (AD)领域的临床开发潜力。

来自Nektar的新数据和校正数据表明,与安慰剂相比,患者接受最高剂量(24 µg/kg)的REZPEG治疗12周后,平均湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分改善了83%(p=0.002),湿疹面积和严重程度指数自基线至少改善75%EASI-75的患者比例为41%。与之前报道的错误数据相比,患者在接受REZPEG治疗后显示出了更快、更明显的EASI评分下降。与此同时,在12周的REZPEG治疗后,无需其它药物额外治疗REZPEG的疗效也能维持36周。

REZPEG是Nektar通过高聚物偶联技术设计而来的IL-2偶联物。传统IL-2半衰期只有1~2个小时,而REZPEG半衰期显著延长,每个月只需注射1~2次。REZPEG的特别之处在于其可以选择性地促进Tregs在体内的增殖与激活,以治疗自身免疫性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题。
2017年7月,礼来以4亿美元的总交易额获得了REZPEG的全球权益;此外,礼来愿意分摊75%该产品II期SLE适应症开发的费用并承诺承担其商业化的全部成本。
然而,在与礼来达成合作后,NektarREZPEG项目上遭遇的打击可谓是接二连三(一年10项临床失败,这家明星Biotech死磕IL-2疗法)。或许是认为REZPEG项目的成功机会渺茫,合作方礼来选择了及时止损。今年4月23日,礼来表示决定退回REZPEG的全部开发权益(4亿美元交易终止!礼来退回IL-2疗法全部权益
礼来在将REZPEG的所有权益退还的同时,也将REZPEG临床研究的原始数据文件同步传送给了Nektar。Nektar则聘请了一家独立的统计公司对原始数据进行重新分析。
颇为戏剧性的是,Nektar发现礼来错误地计算了EASI和PASI相关的临床疗效终点。Nektar则立即通知了来负责这两项研究的内部统计和临床团队。随后,礼来在与Nektar的书面沟通中证实了这一错误。
不仅如此,据外媒Fierce Biotech披露,Nektar已向礼来提起诉讼,指控其破坏了该药物的前景。Nektar在诉状中写道:”作为世界上最大的制药公司之一,礼来向其联合开发伙伴Nektar推卸了临床和契约性责任。”
Nektar总裁兼首席执行官Howard W. Robin说:“这些校正后的数据证明了REZPEG在特应性皮炎方面的治疗潜力。这些数据进一步强化了Nektar更新战略重点的重要性,我们将在今年10月之前启动REZPEG治疗中重度特应性皮炎的IIb期研究。”
受此消息催化,Nektar股价大涨了91.51%。不过,该公司在经历了多项临床开发失败的重创后,目前市值仅剩下1亿美元。REZPEG临床开发项目推进的资金压力无疑是Nektar亟待解决的问题。

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