8月9日，诺华宣布，旗下BTK抑制剂remibrutinib用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。
REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）是两项设计相同的全球、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究，分别纳入470、455例二代H1抗组胺药无法充分控制病情的成人荨麻疹患者，旨在评估remibrutinib（25mg 每日两次）治疗成人慢性自发性荨麻疹患者的有效性、安全性和耐受性。
两项研究主要终点包括每周荨麻疹活动评分较基线变化以及第12周瘙痒严重程度评分和风团数目评分。结果显示，remibrutinib治疗2周就能快速起效，迅速控制患者症状；治疗12周时患者疾病有临床意义和统计学意义的改善，总体耐受性和安全性良好。参加这两项研究的患者将继续接受治疗至第52周，并有机会参与长期扩展试验。此次III期研究完整数据将于即将召开的医学会议公布。
慢性自发性荨麻疹是一种不可预测的全身性皮肤病，其特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。该疾病影响全球约4000万人次，最常见于20-40岁人群，其中女性受影响概率约为男性两倍。目前，CSU有效治疗选择有限，约60%患者在接受抗组胺药一线治疗后无法完全控制病情。
Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。
针对中度至重度慢性自发性荨麻疹患者的II期研究结果显示，remibrutinib能够快速起效，且持效时间长，所有剂量组也展现出良好的耐受性。除此以外，remibrutinib也正在多发性硬化症、化脓性汗腺炎、食物过敏和干燥综合征等免疫介导疾病展开临床研究。
诺华表示，如果获得批准，remibrutinib有望成为十年来首个治疗慢性自发性荨麻疹的新型药物，为60%抗组胺药无法控制病情的患者带来简单有效的治疗选择，也将成为奥马珠单抗的有力补充。
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