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口服TNF-α抑制剂II期研究成功

医药魔方Info

2023-08-01

导读：医药魔方

7月31日，MyMD Pharmaceuticals宣布其口服TNF-α抑制剂isomyosmine（MYMD-1）在II期研究（NCT05283486）中取得了积极的结果。该研究达到了显著降低患者慢性炎症标志物水平的主要终点。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估MYMD-1（600mg、750mg、900mg、1050mg）治疗肌肉减少症（sarcopenia）或虚弱（frailty）导致的慢性炎症的疗效、耐受性和药代动力学。研究的主要终点为①3种慢性炎症生物标志物（TNF-α、sTNFR1和IL-6）的血清水平②药代动力学参数。

结果显示，患者的TNF-α（P=0.008）、sTNFR1（P=0.02）和IL-6（P=0.03）水平均显著降低，并且MYMD-1具有适当的血浆浓度和药代动力学参数。此外，MYMD-1具有良好的安全性和耐受性，研究期间未见报告治疗相关不良事件（TRAE）或严重不良事件（SAE）。

基于以上积极结果，MyMD公司计划与FDA讨论MYMD-1用于治疗肌肉减少症的III期研究计划。

如今，全球已有45款TNF-α药物获批上市，但这些产品均为注射剂。TNF-α药物对慢性炎症的治疗作用显著，因此，开发口服产品有其必要性，可以大大提高患者的用药便利性。目前进入临床阶段的口服产品仅4款，分别为Hemay007（和美生物）、MYMD-1（MyMD）、IA-14069（Catholic University of Korea/iLAb）和SAR441566（赛诺菲）。

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