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帕博利珠单抗新适应症在华获批，治疗MSI-H/dMMR型晚期实体瘤

医药魔方Info

2023-09-08

导读：9月8日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用

9月8日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。帕博利珠单抗是全球首个获批基于MSI-H/dMMR状态治疗晚期实体瘤的免疫疗法。

MSI是MMR蛋白功能缺陷导致的结果，而这种缺陷会导致基因组呈现高突变表型，进而导致肿瘤发生风险增加。MSI-H表型在多种实体瘤中存在，如结直肠癌、胃癌、小肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和胆管癌等。

此次新适应症的获批是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的数据。

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示：“我们很高兴看到这一极具开创性的新适应症在华获批，此次获批标志着帕博利珠单抗在中国境内迎来首个基于特定生物标志物状态而不基于肿瘤类型的适应症。2021年，帕博利珠单抗已在中国境内获批用于MSI-H/dMMR型结直肠癌一线治疗，如今则将为更广泛的MSI-H/dMMR型晚期实体瘤患者带来前沿的治疗选择，这也再一次印证了我们为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代的决心与承诺。”

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