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挑战美泊利珠单抗！阿斯利康本瑞利珠单抗治疗EGPA III期研究成功

医药魔方Info

2023-09-12

导读：医药魔方

9月11日，阿斯利康宣布，其本瑞利珠单抗（benralizumab）治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的III期MANDARA研究达到主要终点，缓解率（ORR）不低于美泊利珠单抗（mepolizumab）。这些受试者正在接受伴或不伴免疫抑制剂的口服糖皮质激素（OCS）治疗。MANDARA研究是EGPA领域首个生物制品头对头的III期临床。

MANDARA研究是一项随机、双盲、平行分组、阳性药物对照的III期临床，旨在比较本瑞利珠单抗和美泊利珠单抗治疗EGPA的疗效和安全性，为期52周，共纳入140例受试者。主要终点是第36周和48周处于缓解状态的患者比例，缓解定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS）为0，OCS剂量≤4mg/天。具体结果将在将在近期举办的医学会议上公布。

本瑞利珠单抗是一款IL-5受体（IL-5Rα）单抗，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5Rα结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。

2017年11月，本瑞利珠单抗首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加维持治疗，商品名为Fasenra。2019年10月，FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔（FASENRA Pen™）。自上市后，该产品销售额一路飙升，2022年收入13.96亿美元。

美泊利珠单抗是GSK开发的一款IL-5单抗，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。目前，美泊利珠单抗已在全球获批5项适应症：1）嗜酸粒细胞性哮喘；2）支气管哮喘；3）慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征；5）变应性肉芽肿性血管炎。该产品2022年收入14.23亿英镑。

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