近日，信立泰子公司美国Salubris Biotherapeutics在美国心衰协会（HFSA）2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib期临床试验的积极数据。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目前已完成并获得完整分析数据。数据显示，JK07显示出良好的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。JK07单次给药6个月内可使左室射血分数呈现具有临床意义的改善，这种持续的反应表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力。
信立泰将在II期多次给药临床试验中进一步评估JK07在HFrEF和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者中的疗效和安全性。
与安慰剂组相比，JK07在所有剂量组均显示出有临床意义的LVEF（左室射血分数）的改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180（单次给药180天后），中、高剂量组LVEF平均改善≥31%。JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3级）。
JK07已完成的Ib期临床研究包括三个剂量组，14名NYHA II/III级心衰患者按3:1随机接受JK07或安慰剂治疗（11例JK07：3例安慰剂）。其中前二组（剂量分别为0.03mg/kg、0.09mg/kg）各有5名患者入组，第三组（0.27mg/kg）有4名患者入组。给药方式为单次静脉给药，评估患者LVEF较基线的变化。
与安慰剂组相比，JK07所有剂量组的LVEF变化如下：
JK07（SAL007，重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，该产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大的开发潜力。
JK07是信立泰第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF适应症），中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio计划近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的II期临床试验申请，预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。
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