根据公示的信息来看,该研究计划入组640例CLL患者,预计将于2032年完成。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括完全缓解率(CRR)、总生存期(OS)、IRC和研究者评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)以及安全性等。
Sonrotoclax是百济神州开发的一款强效、高选择性Bcl-2抑制剂,其设计旨在产生更深、更持久的靶点抑制。根据百济神州介绍,与维奈克拉相比,Sonrotoclax在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力(大于10倍的差异)和靶点选择性,并有可能克服耐药性。
Bcl-2抑制剂研发竞争格局方面,目前全球只有艾伯维/罗氏的维奈克拉获批上市;艾伯维/罗氏在研的Bcl-xl/Bcl-2抑制剂Navitoclax、百济神州的Sonrotoclax处于III期临床阶段;复创医药的FCN-338、正大天晴的TQB3909。亚盛医药的lisaftoclax处于关键注册II期临床阶段且已获FDA注册III期许可。
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