12月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,礼来启动了GLP-1R小分子激动剂orforglipron(LY3502970)的一项III期ACHIEVE-2研究,旨在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评估每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性。
Orforglipron最初由中外制药开发,是一种可口服的非肽类胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂。2018年9月,礼来与中外制药达成许可协议,以5000万美元首付款获得该产品的全球开发权和商业化权。
ACHIEVE-2是一项随机、开放标签研究,试验目的是证实orforglipron 3mg、12mg和/或36mg在血糖控制方面非劣效于达格列净,后者于2017年首次在中国获批上市,在饮食和运动基础上,其可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该研究的主要终点为第40周时HbA1c较基线的变化。
此前,礼来公布了orforglipron治疗2型糖尿病患者中的一项II期研究数据(NCT05048719)。对于有效性估计目标,研究26周时,orforglipron组受试者A1c平均降幅高达2.1%,而安慰剂组为0.4%,度拉糖肽组为1.1%(平均基线8.1%)。
根据医药魔方数据库,礼来已在中国开展orforglipron多项III期临床。
除ACHIEVE-2外,还有头对头口服司美格鲁肽的ACHIEVE-3研究,入组人群为二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者;ATTAIN-1研究旨在肥胖或超重伴体重相关合并症的成人受试者中评价orforglipron对比安慰剂的有效性和安全性;ATTAIN-2研究旨在合并肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价orforglipron对比安慰剂的有效性和安全性。
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