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FDA批准奥希替尼联合化疗一线治疗NSCLC

医药魔方Info

2024-02-18

导读：医药魔方

2月16日，阿斯利康宣布三代EGFR抑制剂奥希替尼新适应症获FDA批准，用于联合化疗一线治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本次获批主要是基于一项全球性、多中心、随机、开放标签的III期Flaura2研究积极数据。该研究共纳入586例患者，旨在评估奥希替尼联合或不联合化疗（培美曲塞+顺铂/卡铂）一线治疗携带EGFR突变的局部晚期（IIIB-III期）或转移性（IV期）NSCLC患者的有效性和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。

结果显示，与奥希替尼单药组相比，奥希替尼联合化疗组患者的PFS具有统计学意义和临床意义的延长，患者疾病进展或死亡风险降低了38%（HR=0.62；95% CI：0.49-0.79；p<0.0001）。研究者评估的中位PFS为25.5个月，较奥希替尼单药治疗（16.7个月）改善了8.8个月。

盲法独立中心评价的PFS与研究者评估的结果相似，其中奥希替尼联合化疗组的中位PFS为29.4个月，较奥希替尼单药组（19.9个月）改善了9.5个月（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。

此外，总生存期（OS）数据在第二次期中分析时仍不成熟，但尚未观察到损害趋势（HR 0.75；95% CI 0.57-0.97）。该试验将继续以OS作为关键次要终点进行评估。安全性数据和不良事件导致的停药率与每种药物的既往研究数据一致。

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