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PFS延长近3倍!GSK公布BCMA ADC头对头III期结果

PFS延长近3倍!GSK公布BCMA ADC头对头III期结果 医药魔方Info
2024-02-06
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导读:医药魔方


2月5日,GSK公布了III期头对头DREAMM-7研究的中期分析结果,该试验评估了BCMA ADC药物Blenrep(belantamab mafodotin)+BorDex(硼替佐米+地塞米松)vs. 强生的CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在复发或难治性多发性骨髓瘤二线及之后治疗中的疗效。
在无进展生存期(PFS)的主要终点中,与达雷妥尤单抗联合用药组(n=251)相比,Blenrep联合治疗组(n=243)观察到具有统计学意义和临床意义的改善,显示疾病进展或死亡风险降低了59%(HR:0.41[95%CI:0.31-0.53],p<0.00001)。
中位随访时间为28.2个月,Blenrep联合治疗组的中位PFS为36.6个月(95%CI:28.4-未达到NR),而达雷妥尤单抗组为13.4个月(11.1-17.5个月)。也就是说,Blenrep联合治疗相较于标准疗法延长了近3倍PFS。
Blenrep联合疗法还使所有次要疗效终点实现临床意义改善,包括完全缓解率(严格完全缓解加完全缓解)、微小残留病(MRD)阴性率和中位缓解持续时间(DOR)翻倍。
在中期分析中观察到具有强烈和临床意义的总生存期 (OS) 趋势,死亡风险降低了 43%(HR:0.57 [95% CI:0.40-0.80],p=0.00049),但尚未达到OS统计显著性的中期标准。OS随访仍在继续,并计划进一步分析。
Blenrep于2020年获得FDA加速批准,用于五线及以后治疗复发难治性多发性骨髓瘤。好景不长,因头对头优效性DREAMM-3试验未能达到PFS主要终点,GSK于2022年宣告Blenrep在美国撤市。DREAMM-3研究旨在比较Blenrep单药vs 泊马度胺+低剂量地塞米松(PomDex)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效。
虽然在末线治疗多发性骨髓瘤上,Blenrep遗憾遗憾败北,但此次在二线治疗上又击败了达雷妥尤单抗,有望借此机会重返市场。GSK死磕Blenrep不放弃的一大原因在于,多发性骨髓瘤的市场很大,是全球第三大最常见的血癌。全球每年约有176,000例多发性骨髓瘤新发病例。
GSK研发部全球肿瘤学负责人高级副总裁Hesham Abdullah表示:“与达雷妥尤单抗标准治疗组合相比,可观的PFS获益和强劲的OS趋势增强了我们对Blenrep联合使用的潜力的信念,以重新定义首次复发时或之后多发性骨髓瘤的治疗。我们计划与世界各地的监管当局分享这些结果。”
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