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首个CD20 ADC拟纳入突破性疗法

医药魔方Info

2024-03-18

导读：医药魔方

3月18日，CDE网站显示，特瑞思的TRS005拟纳入突破性疗法，适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该产品是首个申请突破性疗法的CD20 ADC。

目前，TRS005的开发进度处于I期阶段。2022年9月，特瑞思在ESMO 2022大会上公布了TRS005单药治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的I期研究数据。

截至2022年4月29日，该研究纳入了40例既往接受过二线标准治疗的CD20阳性B细胞NHL患者。这些患者被分配至0.1/0.5/1.0/1.5/1.8/2.1/2.3mg/kg七个剂量组接受每3周1次的治疗。

结果显示，TRS005的剂量限制性毒性水平为2.1mg/kg，最大耐受剂量仍未达到。78%的患者出现治疗相关不良事件（TRAE），3级以上TRAE的发生率为34.1%，其中最常见的事件为中性粒细胞减少症（10.1%）。

在可评估疗效的35例患者中，客观缓解率（ORR）为37.1%，疾病控制率（DCR）为60%。具体而言，0.5mg/kg、1.0mg/kg、1.5mg/kg和1.8mg/kg剂量组的ORR分别为42.9%（3/7）、16.7%（1/6）、43.8%和50.0%（2/4），DCR分别为57.1%、16.7%、68.8%和100%。

此外，不同癌症队列的ORR也有所差别，DLBCL、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）队列的ORR分别为46.7%（7/15）、21.4%（3/14）、100%（2/2）和50%（1/2）。

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