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FDA批准诺华PI3Kα抑制剂扩大适应症

医药魔方Info

2024-01-22

导读：医药魔方

近日，FDA批准诺华PI3Kα抑制剂阿吡利塞（alpelisib）扩大适应症，将绝经前和围绝经期妇女纳入乳腺癌适应症治疗范围，该适应症变更为：与氟维司群联合用于治疗经FDA检测激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。

2019年5月，阿吡利塞获FDA批准上市，适应症为：氟维司群联合用于治疗经FDA检测HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，成为了首款针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。

PIK3CA是HR+/HER2-乳腺癌中最常见的突变基因。大约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者携带这种突变。PIK3CA突变与肿瘤生长、内分泌治疗耐药和总体预后不良有关。

2023年12月，罗氏的PI3Kα抑制剂inavolisib用于联合哌柏西利和氟维司群一线治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、内分泌抵抗、局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期INAVO120研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点。

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