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罗氏PI3Kα抑制剂联合疗法拟纳入优先审评

医药魔方Info

2024-04-09

导读：医药魔方

4月8日，CDE网站显示，罗氏的PI3Kα抑制剂inavolisib拟纳入优先审评程序，用来与哌柏西利和内分泌疗法联合用药治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

PIK3CA基因突变可导致PI3Kα蛋白突变，从而导致肿瘤生长不受控制、疾病进展和对内分泌治疗的抵抗。Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的分解。凭借这种独特的双重作用机制，inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PI3Kα突变的晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制，并可能改善预后。

2023年12月，罗氏宣布inavolisib联合哌柏西利和氟维司群一线治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、内分泌抵抗、局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期INAVO120研究获得积极结果。该研究达到了无进展生存期（PFS）主要终点，与单独使用哌柏西利和氟维司群相比，inavolisib联合治疗组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的延长。目前总生存期（OS）数据尚不成熟，但已观察到明显的积极趋势，后续将继续进行下一次分析。

此外，inavolisib也在同步开展其他2项III期临床研究，分别是联合氟维司群 vs. 阿吡利塞联合氟维司群用于既往接受过CDK4/6抑制剂和内分泌联合治疗的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者的INAVO121研究、联合帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射复方（Phesgo）vs. Phesgo作为HER2阳性乳腺癌患者一线维持治疗的INAVO122研究。

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