专利事件 | 达格列净二甲双胍缓释片专利受到挑战，Xarelto及Lenvima桔皮书新增儿科独占期

医药魔方Info

2024-04-18

导读：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效情报

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方特推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效情报。

本周（2024.04.08-2024.04.14）主要涉及以下内容：

1. 中国上市药品专利登记及仿制药专利声明

重点内容简介：正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊更新专利登记，新增了1件医药用途专利，在平台中登记的专利总量达到15件。

本周的仿制药专利声明中涉及数个重磅品种，北京伟林恒昌的达格列净二甲双胍缓释片已经是国内第8家仿制药报产，虽然本周不涉及4.1类专利无效挑战声明，但是实际上专利声明中涉及的很多专利都经历过或正在经历专利无效程序，例如达格列净二甲双胍缓释片的两件平台登记专利正在专利无效审理中。

2. 美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增

重点内容简介：Xarelto（利伐沙班）、Lenvima（仑伐替尼）更新了桔皮书专利，其桔皮书专利均获得了6个月的儿科独占期（PED）。

上月刚于美国FDA获批的Vafseo（伐达度司他）登记了数十件桔皮书专利，专利类型涉及化合物、晶型、医药用途、制剂等。

3. 中国化合物/序列专利到期药品精选

重点内容简介：治疗杜氏肌营养不良症的药物Translarna（阿塔鲁伦）的化合物专利于本周到期，Translarna最早于2014年在欧洲获批有条件上市，其在美国FDA遭到了多次拒绝至今未获批；Translarna在中国于2021年底即首次申请上市，目前仍未获批。据报道，雪上加霜的是，2024年1月26日，经过重新审查，EMA的人类药物委员会（CHMP）确认不续签Translarna的有条件上市许可。

4. 中国药品专利复审、无效情况精选

重点内容简介：立他司特、乌帕替尼、他泽司他等多个药品相关的被驳回专利于本周提出复审请求或有复审决定发出。

“达格列净二甲双胍缓释片”的制剂专利于本周受到无效挑战，该药品的另一件平台登记专利同样在专利无效审理中。