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停售两年，罗氏「雷珠单抗植入剂」即将回归

医药魔方Info

2024-07-09

导读：医药魔方

7月8日，罗氏宣布FDA已批准Susvimo（雷珠单抗植入剂，规格：100mg/mL）的生物制品许可申请（BLA）的批准后补充，该补充文件更新了对Susvimo的眼部植入物和再填充针的组件说明。近期，罗氏将重新在市场上销售新版Susvimo。此时距离Susvimo暂时撤出市场已过去近两年。

Susvimo是罗氏为实现缓释以减轻患者多次眼部注射雷珠单抗的痛苦而开发的一款剂型创新产品，其通过港式给药系统（Port Delivery Platform）持续向患者眼内递送雷珠单抗，一年仅需植入两次。

在III期Archway研究（n=418）中，Susvimo（100mg/mL，每6个月1次）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效非劣效于Lucentis（雷珠单抗，0.4mg，每月1次）。

来源：Ophthalmology

2021年10月，Susvimo凭借Archway研究的积极结果获FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过两次抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法治疗的wAMD患者。

2022年10月，因生产质量问题，罗氏自愿在美国召回了Susvimo（包括眼部植入物、插入工具和初始填充套件）。此后，罗氏改进了Susvimo的生产工艺，并重新验证了其临床疗效。

AMD是一种会影响到人们需要清晰中央视力的日常活动（比如阅读）的眼部疾病，是60岁以上人群视力丧失的主要原因。该疾病进展到晚期则称为wAMD或新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），其病理表现为新生和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化，造成快速和严重的视力丧失。据统计，全世界约有2000万例wAMD患者。

目前，全球共8款抗VEGF疗法获批用于治疗wAMD，包括培加他尼、布西珠单抗、康柏西普、法瑞西单抗、阿柏西普（2mg）、阿柏西普HD（8mg）、雷珠单抗和Susvimo。

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