BTK抑制剂新进展：赛诺菲Rilzabrutinib哮喘II期研究成功，计划启动III期研究

医药魔方Info

2024-05-23

导读：医药魔方

5月22日，赛诺菲在美国胸科学会（ATS）2024会议上公布了Rilzabrutinib（SAR444671/PRN-1008）治疗中重度哮喘的II期研究数据，并表示计划启动III期研究以进一步验证其疗效。目前尚未有BTK抑制剂在哮喘适应症上推进至III期阶段。

该研究是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照概念验证研究（n=64），评估了Rilzabrutinib（800mg/1200mg）对比安慰剂治疗既往接受吸入性皮质类固醇（ICS）和长效β2肾上腺素能激动剂（LABA）治疗后症状仍未得到良好控制的中重度哮喘患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为发生哮喘症状失控（LOAC）事件的患者比例。

结果显示，治疗第12周时，高剂量和低剂量Rilzabrutinib组患者的LOAC事件次数相比安慰剂组分别降低了36%和25%，并且显著缓解了患者的哮喘症状。

此外，高剂量和低剂量Rilzabrutinib的耐受性良好，未见患者报告血细胞计数下降、出血或心房颤动事件，患者的肝功能检查结果也无异常。Rilzabrutinib组出现腹泻的比例更高，高剂量组和低剂量组比例分别为10.9%和9.4%，而与之匹配的安慰剂组比例分别为0%和3.1%。

Rilzabrutinib是Principia Biopharma基于其Tailored Covalency技术平台开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂。2020年8月，赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma，囊获包括该药物在内的多款产品。

除了哮喘，赛诺菲也在探索Rilzabrutinib在其它免疫系统介导的疾病中的治疗作用，例如免疫性血小板减少症（ITP）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、IgG4相关性疾病和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）。

其中，Rilzabrutinib治疗ITP的III期研究已于今年4月顺利达到主要终点，赛诺菲将基于此积极结果在下半年提交其上市申请。

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