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阿可替尼一线治疗CLL III期研究结果积极

医药魔方Info

2024-07-29

导读：医药魔方

7月29日，阿斯利康宣布Calquence（阿可替尼）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期AMPLIFY（ACE-CL-311）研究在中期分析中取得了积极结果。

该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验（n=780），旨在评估阿可替尼+维奈克拉±奥妥珠单抗对比研究者选择的化学免疫疗法治疗既往未经治疗且无del（17p）或TP53突变的CLL成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是阿可替尼+维奈克拉组由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，与化学免疫疗法组相比，阿可替尼+维奈克拉组患者的PFS显著延长，数据具有统计学意义和临床意义。此外，阿可替尼+维奈克拉组患者的总生存期（OS）也有延长趋势。在进行此次分析时，OS数据尚未成熟，后续将继续评估。

在本项研究中，每种药物的安全性和耐受性与既往研究一致。未发现新的安全性信号，观察到的心脏毒性发生率较低。

这些数据会在即将召开的医学会议上公布，阿斯利康也计划将其提交至全球监管机构。

阿可替尼是第二代选择性BTK抑制剂，可与BTK共价结合，从而抑制其活性。BTK参与了B细胞的增殖、运输、趋化性和粘附过程。2017年10月，阿可替尼首次在美国获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2019年12月，阿可替尼获FDA批准将适应症扩大至CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

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