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半年一针!GSK超长效IL-5单抗两项III期研究成功

半年一针!GSK超长效IL-5单抗两项III期研究成功 医药魔方Info
2024-10-14
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10月14日,GSK宣布Depemokimab(GSK3511294)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的两项III研究(ANCHOR-1和ANCHOR-2)取得了积极结果。

这两项研究均为持续52周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验,分别纳入了271例和257例成人CRSwNP患者,评估了Ddepemokimab(每6个月1次,皮下注射)与安慰剂在这类患者中的安全性和有效性。研究的主要终点为第52周总鼻内窥镜鼻息肉评分(0-8分,分数越高病情越严重)相比于基线的变化和第49-52周经口述评定量表(VRS)评估的鼻塞评分相比于基线的变化。

结果显示,两项研究均达到了其双重主要终点。此外,在两项试验中,Ddepemokimab和安慰剂组患者的治疗期间不良事件(TEAE)总体发生率及其严重程度相似。

GSK正在对这两项研究的数据进行进一步分析,计划在即将举行的医学会议上公布完整结果。此外,GSK计划基于此递交Ddepemokimab治疗CRSwNP的上市申请,并基于已完成的SWIFT-1和SWIFT-2研究递交Ddepemokimab治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的上市申请。

Depemokimab是GSK开发的新一代IL-5单抗,也是第一款进入III期阶段的超长效生物制剂,其具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力。

此前,GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗(商品名:Nucala)为每月1次制剂,已于2015年11月在美国获批上市。据GSK财报,2023年美泊利珠单抗全球销售额约为20亿美元。

CRSwNP是一种慢性炎症性疾病,影响多达4%的普通人群,其中40%患者的病情无法得到有效控制。CRSwNP患者通常会出现鼻塞、嗅觉丧失、面部压力、睡眠障碍、感染和流鼻涕等症状。高达80%的CRSwNP患者为2型气道炎症表型,这一表型会导致更严重的疾病和症状。

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