9月11日，强生宣布Tremfya（古塞奇尤单抗）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准。
FDA此次批准主要是基于IIb/III期QUASAR研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了古塞奇尤单抗作为诱导治疗（第0-8周，200mg，每4周1次）和维持治疗（第16周开始，100mg，每8周1次或第12周开始，200mg，每4周1次）在对常规疗法（例如巯嘌呤）反应不足或不耐受的中重度活动性UC患者中的疗效和安全性。
诱导治疗队列（n=701）结果显示，相比于安慰剂组，古塞奇尤单抗组在治疗第12周达到临床缓解的患者比例显著增加（22.6% vs. 7.9%，p<0.001），古塞奇尤单抗组在治疗第12周达到症状缓解的患者比例也显著增加（49.9% vs. 20.7%，p<0.001）。
此外，与安慰剂组相比，古塞奇尤单抗组患者在第12周达到以下终点的患者比例更高：1）临床应答（61.5% vs. 27.9%，p<0.001）；2）内镜改善（26.8% vs. 11.1%，p<0.001）；3）组织-内镜下黏膜改善（23.5% vs. 7.5%，p<0.001）；4）内镜缓解（15.0% vs. 5.0%，p<0.001）。
安全性方面，古塞奇尤单抗组不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当。古塞奇尤单抗组严重AE发生率为2.9%，安慰剂组为7.1%。古塞奇尤单抗组因AE而停药事件发生率为1.7%，安慰剂组为3.9%。
维持治疗队列（n=568）结果显示，相比于安慰剂组，100mg和200mg古塞奇尤单抗组在治疗第44周达到临床缓解的患者比例显著增加（45.2% vs. 50.0% vs. 18.9%，p<0.001）。
此外，与安慰剂组相比，100mg和200mg古塞奇尤单抗组患者在一年内达到内镜缓解的患者比例更高（35% vs. 34% vs. 15%，p<0.001）
古塞奇尤单抗是一款白介素-23（IL-23）抑制剂，可选择性结合IL-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用，对多种自身免疫性疾病具有良好疗效。
2017年7月，古塞奇尤单抗率先在美国获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。两年后，古塞奇尤单抗进入中国市场。
据强生财报，2023年古塞奇尤单抗的全球销售额达到了31.47亿美元，今年上半年其销售额为17.14亿美元。
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