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全球首款口服TYK2变构抑制剂颂狄多®纳入国家医保目录

医药魔方Info

2024-11-28

导读：医药魔方

11月28日，国家医疗保障局最新公告显示，百时美施贵宝旗下全球首款口服酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多^®（氘可来昔替尼片）已正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“医保目录”）。新版医保目录将于2025年1月1日起实施，各地报销流程及时间以当地政府公告为准。

颂狄多于2023年10月获得国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病^[1]，在中国人群的患病率约为0.47% ^[2]，患者人数超700万^[3]，其中近六成患者病情已发展至中度或重度^[4]，且大部分罹患的是斑块状银屑病1。皮肤损伤是银屑病最明显的症状之一，会给患者带来巨大的身心压力，甚至引发心理疾病1；此外，作为一种免疫相关性疾病，银屑病还可引发包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病在内的多种共病1。这些疾病的发生和严重程度与银屑病的严重程度有明确相关性^[5]。因此，中重度银屑病患者应及时启用系统治疗来控制疾病发展。

“银屑病是一种慢性病，需要长期管理。因此，药物的有效性、安全性、便捷性和稳定性都会影响到患者长期治疗的意愿和依从性。”北京大学人民医院皮肤科张建中教授表示，“口服靶向药物是目前银屑病治疗领域的前沿手段，很好地兼顾了疗效和安全。氘可来昔替尼作为一款口服靶向药，一天一片十分便捷，有助于患者短期和长期治疗。氘可来昔替尼疗效持久稳定，是一个很好的长期治疗方案。此次氘可来昔替尼纳入医保，可让更多患者用得起、甚至用得久。作为医生，我们也为患者感到高兴。”

颂狄多是全球首个且目前唯一获批的TYK2变构抑制剂，以银屑病核心炎症轴IL-23/Th17中的关键信号分子TYK2为靶点，通过独特的“变构抑制”机制，与TYK2调节结构域（而非ATP结合位点）结合来抑制其活化，从而阻断由其介导的细胞信号及免疫反应，且在治疗剂量下不会抑制JAK1、JAK2和JAK3^[6] ，精准发挥靶向治疗作用的同时带来良好安全性。关键III期临床研究POETYK PSO-3及多项拓展分析结果证实^[7-8]，颂狄多在以中国患者为主的亚洲中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久，安全性耐受性良好，且在头皮、下肢等难治部位也体现了良好的临床获益。此外，今年公布的长期扩展试验POETYK PSO-LTE最新4年随访数据也进一步证实了颂狄多长期稳健的疗效和安全性特点^[9]，为该疗法的长期应用提供坚实证据支持。

“颂狄多进入中国后，我们第一时间参与到国家医保谈判中，目的只有一个，那就是尽快惠及更广大的银屑病患者，让更多人能因为我们的创新药物回归美好生活。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊表示，“进入医保后，我们下一步工作重点就是与政府、支付方、临床专家和行业伙伴等多方紧密合作，尽快推进颂狄多在各地的落地，给患者带去实实在在的获益，践行百时美施贵宝‘中国2030战略’这一长期承诺。”

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[1] 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会. 中国银屑病诊疗指南（2023完整版）. 中华皮肤科杂志，2023，56(7):573-625

[2] 黄丹,陈崑.银屑病相关流行病学调查进展[J].诊断学理论与实践,2021,20(01):48-52.

[3] 银屑病基层诊疗指南（2022年），中华全科医师杂志 2022 年8 月第 21 卷第 8 期, 705:714

[4] Chen, K., Wang, G., Jin, H., Xu, J., Zhu, X., Zheng, M., & Gu, H. (2017). Clinic characteristics of psoriasis in China: a nationwide survey in over 12000 patients. Oncotarget, 8(28), 46381–46389.

[5] SHI Yuling, CHEN Wenjuan. Psoriasis comorbidity: prevalence, diagnosis and treatment[J]. Journal of Diagnostics Concepts & Practice, 2023, 22(03): 221-229.

[6]Chimalakonda, A., et al., Selectivity Profile of the Tyrosine Kinase 2 Inhibitor Deucravacitinib Compared with Janus Kinase 1/2/3 Inhibitors. Dermatol Ther (Heidelb), 2021

[7]Zhang, JZ et al. Deucravacitinib, an Oral, Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibitor, in Asian Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Findings From the Phase 3 POETYK PSO-3 Trial. Abstract N. 3448, EDAV 31st Congress 2022.

[8]Zhang JZ, et al. Deucravacitinib, an oral, selective, allosteric tyrosine kinase 2 inhibitor, in Asian patients with plaque psoriasis: efficacy in PASI body regions and component scores in the phase 3 POETYK PSO-3 trial. ADC 2024 Poster.

[9]Diamant Thaçi et al. Deucravacitinib efficacy in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) target outcomes through 4 years in the phase 3 POETYK trials in moderate to severe plaque psoriasis. EADV 2024 poster

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