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威凯尔新一代TRK抑制剂进入III期阶段，有望成为FIC

医药魔方Info

2024-10-29

导读：医药魔方

10月26日，美国临床试验收录网站clinicaltrials显示，威凯尔启动了新一代抗耐药原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂VC004的III期临床。

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该研究是一项多中心、单臂、开放标签临床试验，拟纳入54例12岁及以上的局部晚期或转移性实体瘤患者，旨在评估VC004（每日2次）的疗效和安全性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。

今年5月，威凯尔在ASCO 2024大会上公布了VC004治疗实体瘤的I/II期研究结果。

结果显示，在既往未经TRK-TKI治疗的患者中，II期推荐剂量（RP2D）剂量拓展组经确认的ORR为73.1%；在TRK-TKI经治的3例患者中，有2例患者肿瘤缩小，其中1例达到部分缓解（PR）。

绝大多数患者在接受VC004治疗后，生存获益实现了快速且长期改善，患者最长持续缓解时间已超36个月。

在6例基线伴有脑转移的患者中，2例患者颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2例患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。

安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件（TRAE）多为1-2级且无致命性TRAE发生。对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。

据威凯尔新闻稿，目前国内外尚未有抗耐药的新一代TRK抑制剂上市，而VC004有望成为全球范围内领先的新一代TRK抑制剂。

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